1. ISO 13485 이란?

ISO 13485는 ISO 9001을 기반으로 하여 의료기기에 대한 요구사항을 추가한 국제표준으로, 의료기기품질 경영시스템의 요구사항을 규정하고 있습니다.

의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치 또는 서비스 등 의료기기 수명주기와 관련된 조직에 적용될 수 있으며, 의료기기 제조업체뿐 아니라 공급업체, 유통업체, 서비스 제공업체 등 다양한 조직에서도 적용이 가능합니다.

또한 조직은 ISO 13485를 통해 일관성 있는 의료기기 및 의료기기 관련 서비스를 제공하여, 신뢰성을 높여 비즈니스 기회를 확장할 수 있습니다.

< ISO 13485 >

2. ISO 13485 인증의 기대효과

• •  기업 및 소비자에게 고품질의 제품과 서비스를 제공하고자 하는 의지표명
• •  체계화된 시스템을 통한 지속적인 유지 및 개선
• •  업무 효율성 증가 및 비용 절감
• •  해외시장 수출 시, 필수 인증으로 경쟁력 확보
• •  직원들의 품질관리 시스템에 대한 인식 개선 및 사전 예방적 관리 가능

< ISO 13485 의료기기품질경영시스템 >

3. GPC의 ISO 13485 심사원 등록 요구사항

• check 중등 교육 졸업 이상의 학력
• check 총 5년 이상의 업무 경력(의료기기품질 경영 관련 경력 최소 2년 이상)
• check ISO 13485 심사원/선임심사원 교육 수료
• check GPC 지식 및 인성시험 합격
• check 최근 3년 이내 20M/D 이상의 심사이력