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ISO 13485 의료기기품질경영시스템

페이지 정보

작성자 GPC인증원 작성일23-06-19 16:06 조회2,498회 댓글0건

본문

1. ISO 13485 이란?

ISO 13485는 ISO 9001을 기반으로 하여 의료기기에 대한 요구사항을 추가한 국제표준으로, 의료기기품질 경영시스템의 요구사항을 규정하고 있습니다.

의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치 또는 서비스 등 의료기기 수명주기와 관련된 조직에 적용될 수 있으며, 의료기기 제조업체뿐 아니라 공급업체, 유통업체, 서비스 제공업체 등 다양한 조직에서도 적용이 가능합니다.

또한 조직은 ISO 13485를 통해 일관성 있는 의료기기 및 의료기기 관련 서비스를 제공하여, 신뢰성을 높여 비즈니스 기회를 확장할 수 있습니다.

ISO 13485< ISO 13485 >

2. ISO 13485 인증의 기대효과

  • •  기업 및 소비자에게 고품질의 제품과 서비스를 제공하고자 하는 의지표명
  • •  체계화된 시스템을 통한 지속적인 유지 및 개선
  • •  업무 효율성 증가 및 비용 절감
  • •  해외시장 수출 시, 필수 인증으로 경쟁력 확보
  • •  직원들의 품질관리 시스템에 대한 인식 개선 및 사전 예방적 관리 가능
ISO 13485 의료기기품질경영시스템< ISO 13485 의료기기품질경영시스템 >

3. GPC의 ISO 13485 심사원 등록 요구사항

  • check 중등 교육 졸업 이상의 학력
  • check 총 5년 이상의 업무 경력(의료기기품질 경영 관련 경력 최소 2년 이상)
  • check ISO 13485 심사원/선임심사원 교육 수료
  • check GPC 지식 및 인성시험 합격
  • check 최근 3년 이내 20M/D 이상의 심사이력

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