적합성 평가

적합성평가란 제품, 프로세스, 시스템, 사람 또는 기관 등에 대한 규정된 요구사항의 충족여부를 실증하는 활동을 말하며 이와 관련한 분야에는 시험, 검사, 제품인증, 경영시스템인증, 개인인증(사람의 특정 자격에 대한 인증) 등이 포함됩니다. 제품과 서비스가 기술적으로 점점 복잡해짐에 따라 표준 및 기타 기준을 준수하고 있음을 입증하는 것은 소비자의 신뢰에 있어 중요성을 부여합니다. 그러므로 적합성 평가는 경제 비즈니스, 표준 및 적합성 인프라에 있어 필수적인 부분입니다.

ISO/IEC 17029

ISO/IEC 17029는 적합성 평가 활동으로서 유효성확인(Validation) 및 검증(Verification)을 수행하는 기관의 적격성/역량, 일관된 운영 및 공평성에 대한 일반 원칙과 요구사항을 규정한 표준입니다. 이 표준에 따라 운영하는 기관은 제1자, 제2자 또는 제3자 활동으로 유효성확인(Validation)/검증(Verification)을 제공할 수 있습니다. 여기서 기관은 Validation Body 또는 Verification Body가 해당되며, 경우에 따라 해당 기관이 유효성확인(Validation) 및 검증(Verification) 모두를 제공할 수도 있습니다. 또한 ISO/IEC 17029는 Accreditation Body의 인정(Accreditation), 동료 평가 그룹 내의 동료 평가(Peer assessment), 또는 국제기구나 지역기구, 정부, 규제당국, 프로그램 소유권자, 산업단체, 기업, 의뢰자나 소비자 등에 의한 다른 형태의 Validation/Verification Body의 인정(Recognition)의 기초로 활용할 수 있습니다.

유효성확인(validation)과 검증(verification)

ISO/IEC 17029에 따르면 유효성확인과 검증은 검증된 데이터와 시간에 따라 구분됩니다.

• •   유효성확인(Validation)은 객관적인 증거의 제공을 통해 의도된 미래의 특정 용도 또는 적용에 대한 요구사항이 충족된다는 주장을 확인하는 것입니다. 따라서 유효성확인에는 미래와 관련된 진술 및 데이터, 의도된 적용과 관련된 예측 또는 시뮬레이션 데이터와 같이 타당성을 확인하기 위한 가정이 포함됩니다.
  예를 들어 어떤 조직이 자사 제품을 사용하면 물 소비량을 50%까지 줄일 수 있다고 주장하였을 때, 해당 제품과 관련한 시뮬레이션 모델이 예측된 감소를 보이는 경우 주장이 타당하다고 할 수 있습니다.
• •   검증(Verification)은 특정 요구사항이 충족되었다는 주장을 객관적인 증거 제공을 통해 확인하는 것입니다. 따라서 검증에는 진위 여부를 확인할 수 있는 과거의 실제 데이터가 포함됩니다.
  예를 들어 어떤 조직이 자사 제품을 사용하여 실제 물 소비량이 전년도에 비해 50% 감소했다고 보고하였다면, 이것은 객관적인 증빙 자료를 통해 특정 요구사항을 충족하였음을 입증하는 것입니다.

ISO/IEC 17029 적용분야

ISO/IEC 17029는 건설 기술, 에너지 관리, 재무 관리, 산업 자동화 시스템, 소프트웨어 및 시스템 엔지니어링, 인공 지능, 정보 기술, 의료 제품 및 의료 기기, 기계 안전, 안전 및 설계 엔지니어링, 사회적 책임 등에 적용되고 있습니다. 특히 환경, 에너지 및 ESG 경영과 같은 새로운 사회의 요구에 대해서도 표준화된 절차에 따라 유효성확인 및 검증할 수 있도록 방법을 제시하여 더 다양한 분야에 적용될 것입니다.